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ISO13485认证FSC认证讲究信誉

更新时间： 2025-12-09 17:47:25 ip归属地：贵港，天气：多云，温度：15-25 浏览：5次

以下是:广西省贵港市ISO13485认证FSC认证讲究信誉的产品参数

产品参数
产品价格	电议
发货期限	电议
供货总量	电议
运费说明	电议
品牌	博慧达
地址	深圳
类别	体系认证
范围	ISO13485认证FSC认证服务网络覆盖广西省、桂林市、南宁市、柳州市、梧州市、北海市、钦州市、贵港市、玉林市、百色市、贺州市、河池市、来宾市、崇左市、防城港市港北区、港南区、覃塘区、平南县、桂平市等区域。

【博慧达】持续拓展产品矩阵，现有桂平HACCP认证、港南HACCP认证、百色FSC认证、贺州FSC认证、柳州ISO14000\ESD防静电认证、钦州知识产权认证等，满足不同场景需求。ISO13485认证FSC认证讲究信誉,博慧达企业管理咨询(贵港市分公司)为您提供ISO13485认证FSC认证讲究信誉产品案例,联系人:宋明熙,电话:【18762195566】、【18762195566】。广西壮族自治区,贵港市贵港市，古称贵州、贵县，别称荷城，位于中华人民共和国广西壮族自治区东南部，广西壮族自治区辖地级市，西江流域中游，浔郁平原中部，是珠江—西江经济带重要节点城市，大西南出海通道的重要门户，中缅油气管道天然气管道终点。贵港港为中国西部地区内河大港，智慧城市试点城市，西江黄金水道流经市境。东临梧州、南临玉林和钦州、西接南宁、北邻来宾。总面积10602平方千米。截至2022年末，贵港市常住人口435.56万人。

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以下是:广西贵港ISO13485认证FSC认证讲究信誉的图文介绍

ISO13485认证FSC认证讲究信誉

ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性

ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订

的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和

法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的

重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关和地区的医疗器械法规

和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在

实施标准时贯彻相关的法规要求。

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ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变

新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但

新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯

彻实施。

在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用

《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。

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增加了形成文件和记录的要求

新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控

制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文

件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，

如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现

文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一

行动、实现增值的作用。

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